容器密封完整性測試(CCIT)是確保包裝完整性和提供有關包裝設計反饋的關鍵步驟。在實際應用中，CCIT方法，即物理和概率方法，必須進行適當?shù)倪x擇和驗證，以確保其適用于預期用途。
 

　　然而，該行業(yè)仍然缺乏關于CCIT方法的選擇和人為泄漏來設定驗收標準的實用建議。主要原因是測試方法之間缺乏相關性。人工引入的泄漏微孔是確定CCIT方法靈敏度和實現(xiàn)方法相關性的方法。
 

　　然而，人為泄漏的類型是一個關鍵因素，因為在大多數(shù)研究中，泄漏是使用單個參數(shù)(例如尺寸)來描述和評估的。這會顯著影響相關檢測結果的可信度，尤其是在微生物入侵的情況下，檢測條件和樣本的差異會嚴重影響微生物入侵的概率。因此，系統(tǒng)研究泄漏條件對CCIT方法的影響至關重要。本研究基于激光鉆孔微孔——一種高潛力、非外源性的人工泄漏制造方法，可以制造不同的泄漏幾何形狀，系統(tǒng)研究了人工泄漏形狀對兩種測試方法的影響。
 

　　人為泄漏形狀對CCIT影響的原因是確定性方法以缺陷為理想化模型，忽略了泄漏形狀、壁厚等因素對泄漏和污染風險的影響。然而，這些因素嚴重影響了滲漏和微生物入侵的動態(tài)過程。壓力衰減法用于測試錐孔和直孔的泄漏流量。然后使用微生物挑戰(zhàn)測試來驗證泄漏形狀對污染風險的影響。
 

　　試驗結果表明，錐形孔中微生物入侵的概率遠高于相同流動試驗結果的直孔，壁厚也會影響微生物入侵。因此，可以證明泄漏和侵入的風險或不同方法的靈敏度不能僅通過泄漏直徑進行比較。在實際應用中，必須考慮許多影響因素，包括泄漏幾何形狀(例如形狀和厚度)