上海奇宜實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介：

上海奇宜CCIT 實(shí)驗(yàn)室 于 2019年5月份在上海成立，對(duì)外提供無菌容器密閉完整性（CCI）測(cè)試服務(wù)，協(xié)助用戶用于無菌藥品審報(bào)過程及穩(wěn)定性階段中有關(guān)CCIT驗(yàn)證的技術(shù)要求提供可靠、完整的數(shù)據(jù)支持。節(jié)約采購檢測(cè)設(shè)備產(chǎn)生的大量成本和時(shí)間。

CCIT測(cè)試服務(wù)方法介紹：

  真空質(zhì)量提取法（Mass）是目前*的檢漏技術(shù)之一，其基本原理遵循質(zhì)量守恒定律，將樣品放置在真空測(cè)試腔體內(nèi)，在絕壓條件下檢測(cè)樣品的質(zhì)量流量 （μg/min）變化來定量反應(yīng)包裝泄漏情況。

方法遵循 USP 1207技術(shù)要求及ASTM F3287-17測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。

測(cè)試服務(wù)周期：6-8周

高泄漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：≥1μm

CCIT測(cè)試服務(wù)適用范圍：西林瓶粉針凍干水針、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。

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